.png){kind=icon}
Avec plus de 20 ans d'expérience en bioanalyses moléculaires et des perspectives à la pointe du secteur, nous pouvons vous aider à faire avancer même vos projets les plus difficiles dans les moments clés. Implantés dans trois sites à travers le monde, aux États-Unis, au Royaume-Uni et en Asie, nous sommes prêts à devenir votre partenaire pour vous aider à franchir la prochaine étape.
Essais bioanalytiques moléculaires proposés
Les services de bioanalyse moléculaire de Labcorp ont une grande expérience des trois types d'essais principaux et auxiliaires utilisés dans le développement des thérapies cellulaires et géniques tout au long du cycle de développement des médicaments, y compris la biodistribution, l'excrétion des vecteurs et le nombre de copies de vecteurs.
| Biodistribution | Excrétion des vecteurs | Nombre de copies de vecteur (VCN) | |
|---|---|---|---|
| Définition | Évaluation de la distribution des ATMP/GTMP dans un modèle in vivo spécifique | Libération du produit de thérapie génique à base de virus de l'animal ou du patient | Le VCN est parfois appelé cinétique cellulaire et consiste à surveiller la persistance et l'expansion des thérapies cellulaires adoptives. Les promoteurs parlent parfois d'études de biodistribution et d'excrétion des vecteurs, car le même test peut être utilisé pour mesurer ces deux éléments. |
| Acide nucléique mesuré | ADN : présence du vecteur viral dans un organe/fluide corporel/excrétion ARN : confirmer si l'infection, et la transcription qui s'ensuit, ont eu lieu ou examiner la régulation à la hausse ou à la baisse de l'expression des gènes après l'administration de la dose |
ADN/ARN selon le vecteur viral utilisé : examiner les fluides biologiques, au fil du temps, pour vérifier la clairance du vecteur viral. ADN : AVV ADN : n'importe quel vecteur viral modifié par l'ADN (p. ex., Ad-5) ARN : lentivirus ARN : lentivirus et rétrovirus |
ADN/ARN selon le vecteur viral utilisé : Quelle quantité de transgène ou de plasmide pouvons-nous détecter dans les cellules de l'échantillon ? ADN : AAV ARN : lentivirus |
| Points dans le temps | Dépend du modèle animal, mais normalement 1 semaine, 1 et 3 mois | En règle générale, à la ligne de base, puis plusieurs fois jusqu'à ce que les niveaux ne soient plus détectés lorsque 2 à 3 négatifs consécutifs sont signalés. | Pendant le dosage et le suivi à long terme après le dosage |
| Matériel testé | Différents tissus, en fonction de l'organe cible ; peut comprendre l'excrétion des vecteurs en même temps, donc urine, sang, fèces | Excrétions des animaux ou des patients tels que l'urine, les fèces, le sperme, les larmes, la salive, le sang et/ou ses composants, le LCR | Il s'agit généralement de matériel pré-dosé ou post-dosé, et donc d'échantillons de petite taille. |
| Essais | qPCR ou RT-qPCR car le nombre d'échantillons est généralement important et ces tests ont une plage dynamique plus large pour couvrir les valeurs de tous les types d'échantillons ; voir les valeurs comprises entre 10e0 et 10e10+ (la dd-PCR ou ddRT-qPCR pourrait également être utilisée, mais elle est très coûteuse et a un débit plus faible et une plage dynamique plus réduite pour ce type d'étude). | qPCR ou RT-qPCR car le nombre d'échantillons est généralement important et ces tests ont une plage dynamique plus large pour couvrir les valeurs de tous les types d'échantillons ; voir les valeurs comprises entre 10e0 et 10e10+ (la dd-PCR ou ddRT-qPCR pourrait également être utilisée, mais elle est très coûteuse). | La ddPCR est mieux adaptée en raison de la possibilité d'utiliser de petites quantités de molécules cibles dans des matrices complexes (et aussi de la meilleure précision nécessaire) ; elle n'est pas liée au nombre d'échantillons (bien qu'elle prenne plus de temps et soit plus coûteuse). Recommandé pour les évaluations cliniques et non pour les études précliniques |
| Plateforme | QIAsymphony®/KingFisherTM pour l'extraction QuantStudioTM Flex 6 et 7 pour la PCR | QIAsymphony/KingFisher pour l'extraction QuantStudio Flex 6 et 7 pour la PCR | QIAsymphony/KingFisher pour l'extraction et Bio-Rad® QX200 pour la PCR |
| Site | HGT + GRN | HGT + GRN | HGT + GRN |
Tableau 1 : liste des tests des services bioanalytiques moléculaires de Labcorp
