.png){kind=icon}
Pour que votre produit pharmaceutique soit accepté par les autorités réglementaires, vous devez évaluer ses effets environnementaux potentiels à travers les rejets dans les eaux usées. Cela peut prendre plus de deux ans. Une équipe spécialisée dans l'évaluation des risques environnementaux (ERE) peut vous assister sur les questions réglementaires et analytiques mondiales et produire des rapports environnementaux qui éclairent les décisions de santé publique et seront essentiels pour accélérer la mise sur le marché de votre produit.
Définissez vos besoins et nous créerons le programme qui y répond
Pour nous, le succès de tout programme repose sur un partenariat proactif : vous apportez vos connaissances approfondies sur votre produit et nous apportons notre expertise scientifique réglementaire et nos connaissances acquises en travaillant avec des organismes de réglementation dans le monde entier. Guidés par les informations que vous fournirez, nos consultants effectueront des recherches documentaires approfondies et un examen complet qui serviront de base pour recommander les études dont vous avez besoin et identifier les dérogations pour les autres.
Les autorités réglementaires du monde entier utilisent des tests similaires pour évaluer les risques environnementaux, mais elles suivent des approches d'évaluation différentes. Nous nous appuierons sur nos capacités opérationnelles et notre expertise réglementaire pour adapter votre programme à tous vos marchés cibles : l'approche par phases de l'EMA, l'approche par paliers de la FDA et les approches d'autres régulateurs.
Un programme de tests personnalisé pour répondre à vos besoins
Après avoir adapté la stratégie de tests à vos besoins, nous fournissons des données complètes pour vos produits pharmaceutiques dans toute la gamme des essais d'évaluation des risques environnementaux (ERE), grâce à notre personnel opérationnel et analytique (100 personnes) spécialisé dans les domaines suivants :
- Tests physicochimiques
- Écotoxicologie aquatique
- Les études de devenir dans l'environnement, de bioaccumulation et de métabolisme
- Écotoxicologie terrestre
- ERE
À chaque étape du programme, nous évaluons les données des essais, nous fournissons des justifications scientifiques pour les actions à prendre par la suite et nous organisons des discussions avec les régulateurs lorsque cela semble pertinent. Nous évaluons s'il faudra prendre des précautions pour limiter l'impact potentiel de votre produit pharmaceutique sur l'environnement, ce qui peut donner lieu à un étiquetage spécifique, et nous fournissons un rapport ERE complet et, si nécessaire, des rapports post-demande d'autorisation.
Une coordination des études et des communications basées sur la confiance
En travaillant avec nous, vous êtes accompagnés par des experts à chaque étape. Votre gestionnaire de programme ERE sera votre interlocuteur privilégié, capable d'assurer la liaison avec des consultants experts qui vous apporteront un éclairage scientifique et réglementaire. Nous travaillons de manière proactive et en collaboration avec vous, pour vous apporter une contribution complète et transversale afin de réaliser vos programmes dans les délais impartis et à moindre coût.
