Une étude AME humaine (hAME) de phase I consiste à administrer une molécule radiomarquée pour évaluer le devenir total du matériel lié au médicament (représenté par le radiomarqueur). L'étude évalue la pharmacocinétique, le bilan massique, les voies d'excrétion et les voies métaboliques de la substance mère afin de garantir que le profil des métabolites est comparable à ce qui a été observé dans les études précliniques ADME et d'identifier tout métabolite humain disproportionné ou unique.
Orientation réglementaire
Les études AME humaines visent à caractériser tout métabolite circulant supérieur à 10 % de la SSC (surface sous la courbe) des substances liées au médicament et à plus de 80 % de la radioactivité récupérée dans les excrétions.
- FDA
- Évaluation de sécurité des métabolites des médicaments
- ICH M3 (R2)
- IM EMA